新华网北京2月25日电（黄海荣）近日，甘李药业公布2024年年报业绩预告，公告显示，2024年甘李药业预计净利润为6亿元至6.50亿元，同比增加76.44%至91.14%；扣非净利润为4.10亿元至4.60亿元，同比增加37.97%到54.80%。甘李药业CEO都凯在接受采访时表示，胰岛素纳入国家集采是大势所趋，公司顺势采取“以价换量”策略，扩大国内自主品牌市场份额，推动市场主流胰岛素产品迭代升级，公司盈利增长预期明朗。

  国家集采加速胰岛素代际升级 “以价换量”重塑市场格局

  胰岛素是应用历史最长的糖尿病治疗药物，从20世纪20年代至今已更迭三代，从动物源胰岛素（一代胰岛素）到重组人胰岛素（二代胰岛素），再到重组胰岛素类似物（三代胰岛素），代表胰岛素药物技术三次里程碑式的进步。在胰岛素被发现100周年之际，2021年11月国家医保局展开第六批药品集中带量采购（胰岛素专项）工作，首次将生物药纳入集采范围，涵盖临床常用的二代和三代胰岛素，价格平均降幅48%，极大减轻患者医疗费用负担。

  作为国内掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的公司，甘李药业积极参与首轮集采，旗下6个竞标产品（1个二代胰岛素、5个三代胰岛素）全部中选，价格平均降幅达65%。其中，2个三代胰岛素甚至报出最低价。“这一决策的成效已逐步显现，搭乘国家集采东风，三代胰岛素销量显著增长，有效推动市场上三代胰岛素的推广和普及。”都凯介绍称，集采降价后，疗效和安全性更好的三代胰岛素，成功实现对二代胰岛素产品的迅速替代。全国三代胰岛素使用量占比，从58%提升至70%，基本与欧洲国家胰岛素用药结构趋近。

  同时，集采为国内胰岛素企业赢得更多市场空间。由于胰岛素产品技术壁垒较高，诺和诺德、赛诺菲、礼来三大外企长期占据国内胰岛素市场主导地位。在药品集采前，诺和诺德、赛诺菲和礼来合计占据我国胰岛素市场约70%左右的市场份额。药品集采后，根据2024年4月的胰岛素专项接续采购文件中的医院报量，国产胰岛素份额提升至约45%，外资胰岛素市场份额则下降至约55%。

  凭借集采低价产品，甘李药业获得大量进院机会。据统计，两轮集采后，公司的新准入医疗机构数量近万家，目前全国进院医疗机构总数已达3.9万家（不同产品覆盖相同医院计为一家）。从销量看，集采执行前的2021年，公司胰岛素年销量仅 3 千万支左右，集采后，2023年销售量超7千万支。

  根据IDF（国际糖尿病联盟）发布的《2021全球糖尿病地图》显示，2011年-2021年十年间，我国糖尿病患者由0.9亿人增加至1.41亿人，增幅达到56.67%，且已成为全球糖尿病最多的国家。根据预测，预计到2045年我国糖尿病患者人数将超过1.75亿人。由于糖尿病患者基数大且需要长期服药，而目前我国胰岛素渗透率仅为7%，相较于美国糖尿病患者胰岛素使用渗透率超20%，我国仍有较大提升空间。国元证券研报分析称，面对广阔的国内市场需求空间，伴随市场份额快速提升，甘李药业等企业未来仍有较大的提升空间。

  国产胰岛素加速走向国际舞台 推动产业链共同出海

  在海外市场方面，甘李药业早在2005年就开始推进国际化战略布局。在欧美等主要胰岛素市场，甘李药业的甘精、赖脯和门冬三款胰岛素注射液类似药的上市申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（EMA）的受理，并在欧盟获得GMP批件。都凯介绍称，根据2018年甘李药业与跨国制药巨头山德士（Sandoz）签署的三款生物类似药授权许可协议，山德士将在药物获得批准后，进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作，由甘李药业负责药物开发（包括临床研究）及供货等事宜，这些布局将在未来有望快速提升甘李药业海外市场份额。

  在新兴市场，三代胰岛素的价格显著高于二代胰岛素，限制了三代胰岛素的可及性。甘李药业的生物类似药，相较于欧美国家进口原研药，兼具安全有效且平价的特性，甘李药业抓住三代胰岛素迭代机遇，以物美价优的产品，满足新兴市场的需求。

  2024年，甘李药业海外新兴市场拓展成效显著，国际销售订单增加，2024年1月至9月国际销售收入2.42亿元，较上年同期增长 37.63%。其中，第三季度销售收入较上年同期增长72.10%，在印度尼西亚、印度等国家的销售金额增长显著。

  甘李药业出海主要采取制剂生产本土化和经营本土化两大战略，陆续在南美、东南亚、中东、北非以及俄语区等主要新兴市场建立了国际化商业网络。

  在产业链中，制药企业处于核心地位，集采和出海双驱动带动胰岛素销量提升，同时惠及原辅材料、包装材料、制药设备等上游产业。“中国企业出海正在从产品出口到技术转移，进而到价值链出海阶段，”都凯说，“作为胰岛素行业的链主企业，我们提出‘以量提质’的协同发展思路，带动供应链企业同步质效提升，在ESG等方面全面接轨国际标准，实现产业链上下游共同出海。”

  自研创新药海内外双线推进 GLP-1双周制剂临床表现优异

  “在国内业务稳健增长、海外市场拓展有效推进的发展态势下，甘李药业将未来押注在‘新药技术研发’上，”都凯介绍说，甘李药业的研发主要聚焦于代谢领域，创始人甘忠如在去年股东大会上说，“甘李药业的终极目的是在胰岛素、糖尿病和代谢病领域做中国第一甚至全球第一。”财报数据显示，甘李药业多年保持高额研发投入，2021至2023年，研发投入均超5亿元人民币，三年累计投入18.49亿元人民币，占2021年至2023年累计营收比重达23.32%，在国内同行中位列前列。

  据公告披露，甘李药业自主研发的GZR18正在中国开展Ⅲ期临床试验，于2024年年底成功完成首例受试者给药。GZR18是甘李药业自主研发的胰高血糖素样肽-1（Glucagon-like peptide-1,GLP-1）长效受体激动剂，旨在治疗成人2型糖尿病及肥胖/超重个体的体重管理。

  GZR18注射液（博凡格鲁肽）作为GLP-1受体激动剂，能够通过激活胃肠道GLP-1受体使胃排空减慢，并激活下丘脑等部位的GLP-1受体增强饱腹感并抑制食欲减少食物的摄入量，进而减轻患者体重。作为潜在的全球首个GLP-1双周制剂，目前GZR18注射液的临床数据显示出相较司美格鲁肽更优的减重效果，且博凡格鲁肽是双周制剂，因而更方便患者使用，且疗效持续时间更长。

  都凯介绍说，“我们在国内市场和欧美市场同步推进创新药的研发和临床，目前GZR18注射液（博凡格鲁肽）也已获得美国FDA批准进行与礼来公司产品替尔泊肽头对头的Ⅱ期临床试验。

  此外，GZR4（第四代胰岛素）和GZR101（预混双胰岛素复方制剂）两款1类创新药（未在国内外上市销售的药品,即全新的药物）在降糖II期临床研究中达到主要终点，均取得积极结果。太平洋证券研报指出，甘李药业在糖尿病治疗领域的创新研发能力正逐渐显现，未来将有更大机会进一步拓展市场。

  综上，甘李药业以价格换空间的果决，在集采的激流中锚定龙头之位，将外资巨头的壁垒撕开一道裂口。在海外，甘李药业用性价比的“星火”点燃亚非拉大陆新兴市场的需求，而望向欧美高地的目光里，正酝酿着一场从“跟随”到“并跑”的远征。 “目前我们是国内胰岛素龙头，”都凯说，“现在在每个方向迈出的一小步，都是在丰盈羽翼逐渐褪去旧壳，以技术创新为翼，向与国际巨头比肩的高地迈进。”

  甘李药业以政策为帆，以创新为桨，在产业升级的浪潮中破浪前行，构成中国经济韧性突围的微观注脚。