新華網北京5月30日電(底東娜)近日,記者從國家藥品監督管理局獲悉,國家藥品監督管理局修訂了柴胡注射液說明書并發布公告。公告顯示,修訂要求禁忌項應當包括“兒童禁用”。
國家藥品監督管理局稱,根據藥品不良反應監測和安全性評價結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對柴胡注射液說明書增加警示語,并對不良反應、禁忌、注意事項等項進行修訂。
根據《柴胡注射液說明書修訂要求》,禁忌項應當包括:1.對本品或含有柴胡制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。2.兒童禁用。
公告稱,柴胡注射液生產企業應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照柴胡注射液說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,于2018年7月31日前報省級食品藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
柴胡注射液生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好柴胡注射液臨床使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。
公告強調,臨床醫師應當仔細閱讀柴胡注射液說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益風險分析。
公告提醒,柴胡注射液為處方藥,患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀說明書。
相關新聞
-
原食藥監總局官網提示 “奧美定”冒充“玻尿酸”造成嚴重不良事件
原食藥監總局官網掛出消費提示稱,有個別生活美容院、小診所和網絡游醫使用聚丙烯酰胺水凝膠(俗稱“奧美定”)冒充注射用透明質酸鈉(俗稱“玻尿酸”)進行面部填充等醫療美容手術,造成嚴重不良事件層出不窮。6年前
-
國家藥監局聯合衛健委召開疫苗工作媒體見面會
疫苗是預防、控制傳染病發生和流行,用于人體預防接種的生物制品,對保障人類健康具有重要意義。6年前
-
國家藥監局責成鴻茅向社會解釋 律師或申請異地審理
中國醫師協會法律事務部針對此事發表聲明稱,愿意為譚秦東提供法律援助,同時呼吁公權力機關應慎重對待不同學術觀點和言論,防止將民事糾紛刑事化。7年前
新聞評論

加載更多